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批准新药临床734件 2017药品监管大数据发布

4月2日,CFDA官网发布《2017年度食品药品监管统计年报》,其中关于药品部分的相关数据梳理如下:
 
药品生产许可情况
 
截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。
 
药品经营许可情况
 
截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。
 
药品注册情况
 
2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。
 
2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。
 
2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。
 
2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。
 
2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。
 
药品广告审批和查处情况
 
2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。
 
中药品种保护情况
 
截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。
 
药品案件查处情况
 
2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。
 
2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。
 
来源:医药经济报

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