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国务院发文,仿制药迎重大利好

4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文一发,暖风扑面,国内药企沸腾了。
 
改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来。14亿国人也沸腾了!
 

《意见》全文三千余字,分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰:鼓励仿制药研发,通过一致性评价后,国家给政策支持。
 
专家点评:参与该文件起草过程的一位专家表示:为促进仿制药供应保障及使用,这份文件可以用九个字概括,“快点有(增量)、还得好(质量)、用得上(可及)”。
 
其中,业界最关注的无疑是“支持政策”的部分,精选如下:
 
首次提出:药品集采,仿制和原研药,平等对待
 
及时纳入采购目录。药品集采机构,要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
 
对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。
 
国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。
 
替代原研药,激励使用过一致性评价仿制药
 
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。
 
卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。
 
落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。
 
专家点评:同写意论坛发起人程增江博士表示,在不久前国务院宣布大部制改革,药监局并入市场总局,业内担心一致性评价是否会减缓推进的情况下,此次意见再次以国务院办公厅的名义发布文件推进一致性评价工作。
 
个人认为意见的核心是加快进口药品的仿制药替代使用,这无疑是对一致性评价的最大推动,也说明药监局组织机构调整不会对2015年后毕局长推动的药品审评审批改革进程产生不利影响。如此大力度地支持加快原研药品的仿制药替代使用是否是当前中美贸易战中方反制的一个姿态也未可知。

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