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我不是药神:昂贵原研药如何降下身价?

《我不是药神》的热映,让抗癌药的价格成为人们关注的焦点。
 
现实中,影片原型陆勇所服用的瑞士诺华公司的格列卫(Gleevec)中国内地每盒的售价约为23000-25800元,在中国香港售价每盒人民币17000-19000元,在美国售价约合人民币13600元/盒,在日本每盒售价约为16440元人民币,在韩国每盒零售价为9720元。
 
同为原研药,在中国最高,韩国最便宜,相差达两倍还多。而患者通过印度制药公司直购的仿制药,每盒价格仅为200元,仅为诺华正规进口药的百分之一。
 
为何各国售价会有如此大的差异?在中国的价格为何最高?原研药何时会在中国降价?这些都是中国患者们极为关注的问题。
 
原研药的真面目
 
2017年10月24日,国家食药品监管总局连发两文,解释了什么是专利药、原研药和仿制药,并对原研药和仿制药的区别作了简要说明。
 
文件中明确,专利药是指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制;而原研药,是指过了专利期的、由原生产商生产的药品;仿制药则是指专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。
 
格列卫是典型的原研药。有资料称,格列卫是人类历史上第一个成功研制出的小分子靶向药物,可以有效地控制慢粒白血病人的染色体变异。它的出现,让慢粒白血病人的十年生存率上升到了90%,此前,这个数字是不到50%。2001年,格列卫第一次进入中国。
 
Insight 数据库显示,目前国内获批上市的仿制药企业 4 家,即诺华、豪森、正大天晴(批件已过期,正处于一致性评价补充申请阶段)和石药欧意。
 
事实上,原研药是中国特有概念。在特殊历史时期内,政府为了鼓励跨国药企将创新药引进到国内,采取了这样政策措施,保护处于专利保护期的专利药物、化合物专利过期的专利药品和同类药品等。
 
而国际上并没有原研药的概念,仅在法律上区分专利药和非专利药。在专利保护期内,专利药品受到知识产品的保护,具有特殊的定价权。专利保护期过后,由于仿制药的竞争,原专利药品都会快速降价,最终价格一般都是略高于仿制药或与仿制药基本持平。
 
北京时代方略企业管理咨询公司咨询顾问章建楠称,原研药的概念,抹杀了专利期内和专利期后应有的价格区分度,通过政策性的高价维持了跨国药企的超国民特权,一定程度上阻碍了国内药企的发展。
 
原研药也有中国特色
 
国家食药监总局发布的文件中指出,原研药是原创性的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本很高,因此价格昂贵。目前,原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。
 
与原研药的高研发投入相比,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高。业内人士认为,通过CFDA一致性评价的仿制药,与原研药在质量和疗效上完全一致,可让老百姓用上质优价廉的好药。
 
在双成药业董事长王成栋看来,一直以来,很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下,价格远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖,实际上在中国也并未发生。
 
2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个,国际上称之为“专利断崖”。如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期,次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市,当月万艾可销售额锐减至43%,然而在中国的销量却一直坚挺。
 
之所以中国未形成原研药专利断崖,河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称,是因为中国仿制药与原研药差距巨大,暂时难以从药效上形成替代。
 
一位跨国药企亚太区总裁表达类似的观点,他以该药企近年到期的一款药举例称,他们不会主动降价,因为中国一直以来没有可替代的高质量仿制药,因此市场仍会选择他们。
 
格列卫在中国的专利期于2013年4月1日截止。尽管国内已有多款仿制药,但价格仍然居高不下。来自慢粒白血病患者的反馈,“还是瑞士格列卫副作用最小”。
 
原研药价格势在必降
 
为倒逼跨国药企降价,中国启动了仿制药一致性评价。
 
中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽介绍说,一致性评价工作整体稳步推进,目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个,各类配套文件25个,受理了171个完成评价的品种。
 
仿制药替代既是国际规则,也是2018年3月《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求。国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行业会议上也直接指出,“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”
 
王成栋指出,希望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争,倒逼其降价。
 
健康界从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到,他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地,但当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多问题待解决——如进入医保周期长,在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。
 
一位企业负责人举例称,过去多年,国家招标实施一品双规的政策,使得过期的专利药依然高价大行其道,而本土药却唯低价者取。这样的一种形态,这不仅加大了国家医保的支出,也成为仿制药进入医保的最大障碍,因此亟待政策上的突破。
 
今年5月,包括格列卫等进口抗癌药亦收到要降价的信号。6月20日,国务院总理李克强在国务院常务会议上表示,必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,“(进口)抗癌药是救命药,不能税降了价不降”。
 
不用怀疑,在政策的强力推动下,国际药企的原研药价格势在必降。但是由此引发的真正利好,何时才能惠及患者,还需拭目以待。
来源:健康界

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